China-Biozid-Registrierung

China-Biozid-Registrierung
Jetzt chatten
Produkt - Details

Verständnis von China Desinfektion Produktregulierung

China-Verordnung über Desinfektionsprodukte wurde 2014 drastisch überarbeitet.

Seit 2014 Desinfektionsmittel (siehe #39; Liste der Desinfektion Produkte #39;) unterteilen sich in 2 Kataloge: neue Desinfektionsmittel (N-DP). und nicht - Desinfektion Neuheiten (NN-DP).

Desinfektion-Neuheiten (N-DP)

N-DP beziehen sich auf Desinfektionsmittel und Desinfektion Apparat (desinfizieren), die durch den Einsatz von Neumaterial, neue Technologien und neue Sterilisation Prinzip hergestellt werden.

Neue Materialien beziehen sich auf Materialien, die von #39 abgedeckt sind; Aktive Zutat Liste der Desinfektionsmittel #39; s Rohstoffe #39; Materialien mit Desinfektion/Antisepsis Wirksamkeit wie durch China Arzneibuch oder durch andere derzeit gültigen China hygienischen Normen/Dateien angegeben.

Neue Technologie bezieht sich auf die Herstellung und Verarbeitung Technologie, durch die die Änderungen in Produktions-Technologie-Parameter und / oder Prozess-Flow führen zu Wirksamkeit, Sicherheit und Anpassungsfähigkeit der Umstand des Desinfektionsmittels / Desinfektoren sind gleich oder besser als die herkömmlichen.

Neue Sterilisation Prinzip bezieht sich auf diese Liste von Desinfektion Factor und ihre entsprechenden Disinfector, Liste der Indikatoren nicht gedeckt.

Aktive Zutat-Liste, Liste der Desinfektion Faktor und ihre entsprechenden Disinfector und Liste von Indikatoren wurden am 20. Dezember 2013 veröffentlicht.

N-DP wird ausgewertet und von China Zentrale Behörde (China National Health and Family Planning Kommission, N-HFPC) genehmigt werden. Die Bewertung und Genehmigung dauert normalerweise länger als 3 Monate, ausgenommen die Zeit für Tests. Die Genehmigung beträgt 4 Jahre.

Nachdem N-DP genehmigt ist und die Genehmigung veröffentlicht, wird es als NN-DP verwaltet werden.

nicht - Desinfektion Neuheiten (NN-DP)
NN-DP bezieht sich auf Desinfektoren und desinfizierende Apparate, die nicht N-DP, und beziehen sich auf Hygieneartikel.
NN-DP sind. als Kategorie I eingestuft #39; Hohes Risiko NN-DP #39; Kategorie II #39; Mittleren Risiko NN-DP #39; und Kategorie III #39; Geringes Risiko NN-DP #39;.

Kategorie I hohe Niveau Desinfektionsmittel (Glutaraldehyd, ortho-Phthalaldehyde, Peressigsäure, Wasserstoffperoxid, Chlordioxid, Chlor Desinfektionsmittel, etc.) und Desinfektoren (Glutaraldehyd Desinfektion Schrank, elektrolysiertem oxidierenden Wasser Generator, endoskopische, Reinigung, Desinfektionsmittel, Ventilator Schläuche Disinfector, Anästhesie Maschine Pipeline Disinfector, Dialysator Disinfector.) beinhaltet. Sterilisationsmedium (Glutaraldehyd, Peressigsäure, Wasserstoffperoxid, Chlordioxid, Chlor Desinfektionsmittel, etc.) und Sterilisator (Niedertemperatur-Wasserstoffperoxid Gas Plasma Sterilisator, Dampfsterilisator Niedertemperatur Formaldehyd, Ethylen Oxid Sterilisator, trockene Hitze Sterilisator, Mikrowelle Zahnbohrer Disinfector, Sterilisation von endoskopischen Geräten usw.). Haut-Desinfektionsmittel (Haut Desinfektionsmittel mit als Hauptbestandteile der Alkohole wie Ethanol, Isopropanol; Guanidin wie Chlorhexidin Jod e.d. Jod Tinktur, Jodophor Phenole wie Triclosan, Chloroxylenol, etc.) und Schleimhaut Desinfektionsmittel (mit den wichtigsten Komponenten des Chlorhexidinedigluconate, Jodophor, Triclosan, etc..). biologische Indikatoren (z.B. Druck Dampfsterilisation, Ethylen Oxid biologische Sterilisation Indikatoren, Wasserstoffperoxid Niedertemperatur-Gas-Plasma, ionisierende Strahlung, Sterilisation Prozess Herausforderung Gerät FCD usw..). chemische Indikatoren (Klasse 4/5/6 unter Druck Dampf Sterilisation chemischer Indikator Karte, Anweisungen Paketkarte; Sterilisation Wirkung Indikatoren für Dampf unter Druck gesetzt, Ethylenoxid, Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd, Wasserstoffperoxid Gasplasma, ionisierende Strahlung, etc.).

Kategorie II gehören Desinfektionsmittel nicht zur Kategorie gehören mir und anderen Desinfektoren, die z.B. medizinisches Gerät, Reinigung und Desinfektion von Maschinen, Geschirr Desinfektion Maschine, Geschirr Desinfektion Schrank usw...

Kategorie III umfasst sanitärtechnische Produkte (mit Ausnahme von Bacteriostasis Agenten, antibakterielle Wirkstoffe) z.B. Sanitär Tücher, Pflegelösungen für Kontaktlinsen, Sanltary Handtuch, etc...

Für Kategorie I und II NN-DP, einige Tests werden durchgeführt, dann #39; Hygiene und Sicherheitsbewertung #39; erfolgt, bevor diese Produkte auf den Markt gebracht werden. Eine Benachrichtigung mit dem Test berichtet, der Bewertung und andere Materialien müssen China Gebietskörperschaft (L-HFPC) gemeldet werden. L-HFPC Formalität Prüfung der Unterlagen Mitteilung zu machen sowie einen Gutschein ausstellen, wenn Formalität Bewertung keine Mängel findet.

#39; Hygiene und Sicherheitsbewertung #39; und die Benachrichtigung Gutschein gültig für 4 Jahre für Kategorie I NN-DP. Schlüsseltest Elemente, Hygiene und Sicherheitsbewertung und die Benachrichtigung der Kategorie I NN-DP werden vor Ablauf erneut durchgeführt.
#39; Hygiene und Sicherheitsbewertung #39; und der Benachrichtigung Gutschein gilt ohne zeitliche Begrenzung für Kategorie II NN-DP.

Für Kategorie 1 und II NN-DP, einige Schlüsseltest Elemente erneut durchgeführt werden soll, treten einige Änderungen am Produkt, z. B. Produktionsstandort wird geändert, etc...

Für Kategorie III NN-DP, #39; Hygiene und Sicherheitsbewertung #39; und Anmeldung sind nicht erforderlich, während sie Verwandte Hygiene- und Qualitätsstandards gerecht werden.

Registrant:
Desinfektion Hersteller außerhalb Chinas ernennt Vertreter in China, die Anmeldung gemeinsam zu machen. Der chinesische Vertreter nimmt die rechtliche Verantwortung.

Zusammenfassung:
Abbildung 1 zeigt, Kataloge und Kategorien von China Desinfektionsprodukte.

Diagramm 1

Tabelle 2 zeigt die Verwaltung von NN-DP in China.

Diagramm 2

Anhang: China Liste der Desinfektionsmittel
1 Desinfektionsmittel
1.1for Desinfektion und Sterilisation von medizinischen Hilfsgütern
1.2for Haut und Schleimhaut-Desinfektion
1.3for Geschirr Desinfektion
1.4for Obst, Gemüse-Desinfektion
1.5for Wasser Desinfektion
1.6for die Desinfektion der Umgebung
1.7for Oberfläche Desinfektion
1.8for Luft Desinfektion
1.9for Desinfektion von Feculence z. B. Ausscheidungen, Absonderungen
1.10For hand Desinfektion
2 Desinfektion Apparat (desinfizieren)
2.1disinfection Apparat
(1) zur Desinfektion und Sterilisation von medizinischen Hilfsgütern und medizinisches Gerät
(2) für Geschirr Desinfektion
(3) zur Luftdesinfektion
(4) für die Wasserdesinfektion
(5) für die Flächendesinfektion
2.2biological Indikatoren
1). für Druck Dampf Sterilisation Wirkung
2). für Ethylen Oxid Sterilisation Wirkung
3). für UV-Desinfektion-Effekt
4). für Formaldehyd Sterilisation Wirkung
5). für Sterilisation Wirkung ionisierender Strahlung
2.3chemical Indikatoren
1). für Druck Dampf Sterilisation Wirkung
2). für Ethylen Oxid Sterilisation Wirkung
3). für UV-Desinfektion-Effekt
4). für trockene Hitze Sterilisation Wirkung
5). für Sterilisation Wirkung ionisierender Strahlung
6). zur Messung der Konzentration von chemischen Desinfektionsmitteln
2.4Sterilization Paket
1). für Druck Dampfsterilisation
2). für Ethylen Sterilisation
3). Formaldehyd-Sterilisation
2.5Others
1).-Anzeige und Paket für Wasserstoffperoxid Niedertemperatur gas Plasma Sterilisator
3 Sanitärprodukte
3.1women #39; s Monatshygiene Produkte
1). Damenbinden (Papier, Klebeband)
2). Damenbinden
3). Tampon (erbaut Splitter)
3.2excrement Hygieneprodukte
1). Panty-Form Windeln
2). Windeln (Pads, Papier)
3). Wickelauflage
3.3skin und Schleimhaut Gesundheits-Zubehör
1). wischt (Papier)
2). Sanitär Tücher (Papier)
3). Bacteriostasis/antibakterielle Lotion (mit Ausnahme von Zäpfchen, Seifen)
3.4contact Objektiv-Produkte
1). die Kontaktlinse Pflegelösung
2). Kontaktlinsen-Storage-Lösung
3). Kontaktlinsen Reiniger
3.5other Einweg-Hygieneprodukte
1). Tissue-Papier (Papier)
2). die Damenbinde (Stäbe, Check, Kugel)
3). Baumwoll-Pads (Papiertuch)
4).-Handschuh, Fingerspitze
5). Papier Geschirr


Randis Chemwise ist ein erfolgreiches Mittel, die spezialisiert ist, bietet professionelle Beratung von China Biozid Registrierung. Wir verfügen über eine Gruppe von qualifizierten China Biozid Registrierung Berater und professionelles Management-Team zu Ihren Diensten. Sollten Sie möglicherweise Notwendigkeit unseren Service, rufen Sie uns jetzt!

Anfrage